وكالة الأدوية الأوروبية هي هيئة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي، تتولى مسؤولية التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية المخصصة للاستخدام البشري والبيطري. تأسست الوكالة عام 1995، وتخدم الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى أيسلندا والنرويج وليختنشتاين، وذلك بهدف حماية الصحة العامة وصحة الحيوان في جميع أنحاء المنطقة. وتعمل الوكالة بشكل مشابه لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال الإشراف على المعايير التنظيمية للمنتجات الصيدلانية.
ولضمان العمل بفعالية، تقوم الوكالة بأنشطة اليقظة الدوائية للتأكد من بقاء الأدوية آمنة وفعالة طوال دورة حياتها. كما تقوم بتفتيش المختبرات والمرافق السريرية للتحقق من أن الأدوية يتم إنتاجها واختبارها وفقاً للمعايير المعتمدة. وتجدر الإشارة إلى أن الوكالة لا تجري أبحاثاً وتطويراً خاصاً بها ولا تدير تجارب سريرية، كما أنها لا تملك سلطة تجاوز قرارات الدول الفردية التي قد تختار الموافقة على الأدوية بشكل مستقل.
من الناحية العملية، تتعاون الوكالة مع رؤساء وكالات الأدوية والمفوضية الأوروبية للحفاظ على شبكة تنظيمية متماسكة. كما تعمل بشكل وثيق مع شركاء دوليين مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال مجموعات متخصصة لتبادل بيانات السلامة الحيوية حول علاجات مختلفة، بما في ذلك علاجات السرطان والأدوية اليتيمة. يضمن هذا النموذج التعاوني تبادل معلومات السلامة بكفاءة لدعم رفاهية أكثر من 450 مليون نسمة.